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海南伊顺药业GMP证书被收回
2018-03-13 10:38 北京商报网   

海南省食药监局近日发布2018年第1号收回药品GMP证书公告显示,海南伊顺药业有限公司(以下简称“海南伊顺药业”)严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,该局依法收回该公司《药品GMP证书》(证书编号:HI20170024)。

据了解,3月5日,国家食药监总局发布公告称,海南伊顺药业未经注册批准擅自在注射用棓丙酯的处方中增加辅料羟丙基-环糊精,且2015年投产以来,注射用棓丙酯未进行工艺验证即生产销售。国家食药监总局认为,海南伊顺药业行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家食药监总局要求海南省食药监局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》,对企业涉嫌违法行为依法调查。

公开资料显示,海南伊顺药业是一家集药品生产、研发、销售、技术等为一体的现代化制药企业,主要从事现代中药和特色化学药品的研发。北京商报记者了解到,海南伊顺药业曾备受资本市场关注,该公司曾是天目药业谋求重组时的标的对象之一,但最终重组计划夭折。2017年3月,天目药业在停牌两个月后,宣布重组标的为海南伊顺药业。但在3个月后,天目药业披露重大资产重组进展公告,公司称此前的重组标的伊顺药业控股股东与其他合作股东无法达成一致意见,天目药业决定终止与伊顺药业的重大重组进程。

事实上,因为不同原因导致国内药企GMP证书被收回的企业不在少数。根据国家食药监总局数据显示,2017年全国共收回157张GMP证书。相关统计数据显示,2018年截至目前,全国共有17家药企被收回GMP证书。

 

责任编辑: 于源亭 TW001
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