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飞利浦召回磁共振产品
2018-04-03 11:13 北京商报网   

 

国家食药监总局近日发布一则医疗器械召回公告,据公告显示,由于磁体消磁可能导致氦气泄露,飞利浦医疗(苏州)有限公司(以下简称“飞利浦医疗”)对该公司生产的磁共振成像系统、医用磁共振成像系统进行主动召回,召回级别为三级。

据《医疗器械召回事件报告表》显示,此次被召回产品适用于临床磁共振成像,涉及范围乃至全球。其中召回的产品型号为Multiva 1.5T,生产(或进口中国)数量为412台,在中国的销售数量为107台。

值得注意的是,此次召回的原因为在极少数情况下,磁体消磁过程中,再加上氦气排放管堵塞,引起排放不良,氦气可能进入检查室。据了解,在飞利浦系统上已经发生过一起该氦气泄露事件。经调查发现,上述事件中涉及的排放管中金属爆破膜组件未能正常工作。当磁体消磁时,氦气未能沿排放管正常排出,可能导致氦气进入检查室。如果当时检查室的人员未能及时疏散,有潜在的死亡或严重伤害的风险(窒息)。事实上,这并不是飞利浦首次召回产品。资料显示,2016年8月,飞利浦医疗报告称,由于平板探测器内部固件存在异常等原因,飞利浦医疗对生产的数字化医用X射线摄影系统主动召回。

 

责任编辑: 于源亭 TW001
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