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科学家发现预防艾滋病长效制剂,研发出新型疫苗仅需两个月打一针

前瞻网    2021-08-17 19:32

 

 

近日,加州大学洛杉矶分校的科研人员开发出了一种2个月注射一次的疫苗Cabotegravir,似乎有望成为长效预防艾滋病的一剂良方。

一项随机试验发现,特鲁瓦达(Truvada)在与男性发生性行为的男性(MSM)和跨性别女性中的作用。

加州大学洛杉矶分校的Raphael Landovitz博士和HPTN-083试验组的同事报告称,在超过4500名IIb/III期试验参与者中,cabotegravir组发生了13起感染事件,而TDF/FTC组发生了39起感染事件(HR 0.34, 95% CI 0.18-0.62)。

科学家发现预防艾滋病长效制剂,研发出新型疫苗仅需两个月打一针

HPTN-083的中期数据此前曾在2020年国际艾滋病大会上提交。研究人员在会上显示,使用cabotegravir可降低66%的艾滋病毒感染发生率。正如之前报道的那样,一个数据和安全监测委员会在药效的基础上提前终止了试验。

研究人员分析了从2016年12月到2020年5月的盲试验阶段的数据。参与者是在美国、拉丁美洲、亚洲和非洲的43个地点与艾滋病毒感染高危男性发生性行为的成年顺性男男性行为者和变性女性。他们都很健康,HIV血清学测试呈阴性,HIV病毒载量无法检测,肌酐清除率为每分钟60毫升或更多。

主要疗效终点为HIV感染事件,主要安全性终点为2级或更高的不良事件。如前所述,非劣效性边缘的危险比为1.23。

共有4566名参与者参与了意向治疗分析,其中87%的人是MSM。参与者的平均年龄为26岁,37%的参与者来自美国,其中一半的参与者是黑人。中位随访时间为1.4年。

正如之前在2021年3月的逆转录病毒和机会性感染大会上报告的那样,在事后分析期间,几起艾滋病毒事件感染被重新归类为突破性感染。确定一个基线感染后,卡波替格拉韦组(cabotegravir)的HIV发病率下降到0.37 (95% CI 0.19-0.65),修订后的风险比为0.32 (95% CI 0.16-0.58)。

cabotegravir组的HIV感染分为四组:

- 基线感染

-上次服用卡替格拉韦后,感染中断很长时间

- 在试验的口腔导入阶段发生的感染

- 尽管及时给予cabotegravir和预期的血浆卡替格拉韦浓度,仍发生感染

作者表示:“预防失败的风险,可能受到以下因素的影响——初次注射之间低浓度的血浆卡替格拉韦、直肠组织中低浓度的卡替格拉韦、与性传播感染相关的直肠炎症,或这些因素的组合。”

预防艾滋病毒的长效注射跨越了障碍,但障碍依然存在——Cabotegravir优于每日口服PrEP,但对耐药性和PrEP失败的担忧正在逼近。

他们还在5名卡cabotegravir患者中发现了INSTI耐药性,其中1名基线感染,4名意外感染。

研究小组表示,通过使用更敏感的艾滋病毒检测方法,“将艾滋病毒感染和诊断之间的间隔时间最小化”,可以潜在地降低耐药性的风险。

在安全性方面,93%的参与者报告了2级不良事件,33%报告了3级不良事件。大约5%的参与者报告了严重的不良事件,这在两组之间是很平衡的。这包括癫痫发作和导致两组患者停止用药的肝脏相关事件。

TDF/FTC组有11名参与者死亡,cabotegravir组有4名参与者死亡。作者指出,TDF/FTC组中有1例死亡是由于可能与治疗相关的心血管疾病。

作者说,虽然81%的参与者报告了注射部位的反应,但只有2.4%的人因此类事件而停止了注射,并指出大多数是轻微或中度的。

新发尿道或直肠衣原体的总发病率为21.36/100人-年,新发梅毒的总发病率为16.69/100人-年,新发直肠或尿道淋病的总发病率为13.49/100人-年。

Landovitz的团队还注意到,还有一些Cabotegravir在顺性女性中的额外试验,比如HPTN-084,在Cabotegravir显示出比口服PrEP更优后,最近对其进行了盲法研究,一项青少年研究也在进行中。

编译/前瞻经济学人APP资讯组

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